보완요청서(CRL)를 보낸 가운데
미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙-캄렐리주맙병용요법에 대해 다시 보완요청서(CRL)를 보낸 가운데, 진양곤 HLB 회장이 단기간에 보완을 마치고 허가절차를 진행할 수 있을 것으로 예상했다.
진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브 방송을 통해, 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'병용요법에 대해 다시 한 번 보완을 요청하는 CRL을 전달해왔다고 전하였다.
이러한 소식이 전해지며 투자심리가 악화된 것으로 풀이된다.
5월 재심사 신청을 거쳐 7월 허가를 예상한다" 진양곤 HLB그룹 회장은 21일 오전 리보세라닙과 캄렐리주맙병용요법(이하 리보캄렐)의 신약 신청에 대한 미국 FDA(식품의약국)의 CRL 발송에 대해 이같이 밝혔다.
CRL의 정확한 사유는 항서제약이 FDA로부터 공식문서(PAL)를 전달받아 확인 가능하지만, HLB.
/사진=온라인 간담회 캡처진양곤 HLB그룹 회장이 이르면 7월 승인을 목표로 미국 식품의약국(FDA)에 간암신약 리보세라닙·캄렐리주맙병용요법의 재심사에 힘을 쏟겠다고 강조했다.
FDA와 빠르게 접촉하여 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것입니다.
] HLB그룹은 앞서 항서제약 항암제와의병용요법을 통한 신약을 지난 2023년 미 FDA에 신청했으나, 지난해 5월 불발됐고 이번 두 번째 신청에서도 승인이 거절됐습니다.
지난해 8월 FDA 승인을 받은 유한양행 폐암약.
유한양행은 렉라자 단독요법뿐만 아니라병용치료를 통한 시너지 효과를 극대화하겠다는 전략이다.
유한양행 관계자는 “연구개발비 증가는 장기적으로 신약 파이프라인 확대와 해외 시장 개척을 위한 필수적인 투자”라며 “올해는 연구개발의 결실을 맺는 한 해가 될 것”이라고 말했다.
FDA는 HLB 신약 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 '칼레리주맙'병용요법에 대해 다시 한번 CRL을 보냈다.
이는 지난해 5월 FDA가 보완요구서한을 발송해 FDA 허가가 한 차례 지연된 후 9월 재심사 신청서를 제출한 지 6개월 만의 결과다.
다만 일부 투자자들의 우려와 달리 한화에어로스페이스와 HLB의.
HLB의 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 문턱을 또다시 넘지 못했다.
지난해 보완을 거쳐 재도전에 나섰지만 FDA는 CRL(보완요청서신)을 재발송했다.
이에 진양곤 HLB 회장은 삼수 도전 가능성을 내비쳤다.
항서제약 CMC 또다시 발목 HLB는 지난 20일 오후 11시 37분 미 FDA(식품의약국)으로부터 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙'의 간암병용요법허가에 대한 보완요청서(CRL)를 받았다.
FDA가 지적한 내용에 대한 보완자료를 제출해 다시 심사를 받으라는 의미다.
중국계 파트너사인 항서제약의 캄렐리주맙 생산공장 CMC.
FDA로부터 간암 1차 치료제로.
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