목 HLB는 지난 20일 오후

항서제약 CMC 또다시 발목 HLB는 지난 20일 오후 11시 37분 미 FDA(식품의약국)으로부터 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙'의 간암 병용요법 허가에 대한 보완요청서(CRL)를 받았다.

FDA가 지적한 내용에 대한 보완자료를 제출해 다시 심사를 받으라는 의미다.

중국계 파트너사인 항서제약의캄렐리주맙생산공장 CMC.

(리보세라닙과캄렐리주맙의 병용요법)에 대해 다시 CRL을 보내왔다”고 밝혔다.

FDA로부터 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 지난해 5월 1차 CRL을 수령한 데 이어 재차 CRL을 받은 것이다.

CRL이란 FDA가 품목허가를.

FDA는 이번 CRL에서 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'과 관련된 제조 공정(CMC) 문제와 임상시험 병원 품질 관리를 위한 BIMO(Bioresearch Monitoring).

진 회장은 "캄렐리주맙제조 공정 문제는 항서제약과 협력해 조속히 해결할 것이며, BIMO 관련 사항도 대체 자료를 통해 보완 가능하다"고 밝혔다.

이번 CRL은 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙(Camrelizumab)' 병용요법에 대한 FDA의 보완 요청으로, 핵심 지적 사항은캄렐리주맙의 CMC(제조 및 품질관리) 항목 하나였다.

리보세라닙 자체에는 별다른 문제가 없었으나, 병용요법 전체로 신약허가가 신청된 만큼 파트너사인.

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HLB는 이날 새벽 유튜브 채널을 통해 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 허가를 검토하는 FDA가 다시 CRL을 보내온 사실을 밝혔다.

회사 측은 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 지적 사항이 충분히 해소되지 않았단 이유로 CRL을 받았다고 설명했다.

2번째 신청에서도 승인이 불발된 것이다.

앞서 HLB그룹은 회사의 리보세라닙과 중국 항서제약 신약인 '캄렐리주맙'을 병용하는 요법에 대해 2023년 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다.

그러나 작년 5월 항서제약이 보완요구서(CRL)를 받았다.

면역항암제 '캄렐리주맙' 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문"이라며 "5월에 보완 서류를 제출해 만약 심사 진행 관련.

HLB는 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법을 미국에서 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 추진해왔다.

HLB가 간암 신약 리보세라닙과캄렐리주맙병용요법의 미국 신약 승인이 또다시 불발됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 “중국 항서제약의캄렐리주맙제조품질관리(CMC)”에 대한 보완을 요청하면서다.

HLB 측은 “효능의 문제가 아니기 때문에 빠른 시일 내에 해결이 가능하다”고 했다.

HLB는 21일 FDA 허가.

캄렐리주맙공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 게 이유다.

다만 미비점이 무엇인지는 적시되지 않았다.

사측은캄렐리주맙개발사인 항서제약을 통해 FDA에 접촉, 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 계획이다.

항서제약이 FDA에 포스트액선 레터를 요청해 답변을 받으면.

HLB는 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 미국에서 간암 1차 치료제 허가를 받기위한 작업을 추진해 왔으나 지난해 5월 첫 허가에서 불발된 바 있다.

이날 오전 진양곤 회장은 유튜브를 통해 2개월 내 재심사를 마치고 7월 론칭을 하겠다.